ISO22716GMP無塵室設置之必要

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2013.11.06出版

2021.10.11改版

化妝品雖與藥品與食品等級不同，但安全衛生卻是三者共同的要求。化妝品要在甚麼條件下生產，才能確保安全衛生且避免被污染，答案就是潔淨的10萬級無塵室。雖然ISO22716GMP條文未明文要求要無塵室，但4.4 Flow動線: Flow of materials, products and personnel through the building or buildings should be defined in order to prevent mix-ups.。與4.8 Ventilation通風: Ventilation should be sufficient for the intended production operations. Alternatively, specific measures should be taken to protect the product.及第4節其他條文綜合的旨意，就是要一個潔淨生產空間。業主可能沒想過，現在的客戶很流行驗廠，當您的生意做到一個階段，客戶就會來驗廠。自稱有ISO22716GMP證書，工廠卻是一般傳統非潔淨區域廠房，當客戶發現他委託的產品是在有髒亂疑慮的環境下生產，轉單是難免的下場。從2021年開始官方開始編列預算，執行[化粧品製造廠GMP訪視]，當官方代表前往貴廠訪視，發現貴廠的IS22716竟然在非潔淨區生產製造。官方可能在開立要求改善的同時，註記貴廠名不符實的現況。

我們來看看ISO22716 Cosmetics GMP 的規範

4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便:

確保產品受到保護(沒有無塵室產品如何受保護)
有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護(沒有無塵室如何有效清潔及消毒)
確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。(Layout規劃分流)

4.1.2 本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產品類別、現行環境及採用之清潔措施，如必要的話，應有消毒與維護。(個人解讀為保養品與彩妝品應有不同設計)

4.8 通風

預備生產之作業應有充足之通風，或者應有明確之措施能保護所生產產品。(指空調正壓設計)

4.10 清潔與消毒

4.10.1 與此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施皆應保持潔淨。(沒有無塵室如何潔淨)

4.10.2 應確實執行清潔與消毒，以達成保護每一項產品的目標。(有無塵室還要清潔消毒機制)

再看民國 108 年 08 月 29 日修正的[化粧品製造工廠設廠標準]

八、化粧品製造場所，應具備供製造人員使用之更衣室、洗手設備；未具備拋棄式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者，應設置洗滌或消毒滅菌設備。(如非有無塵室，何須更衣室，洗滌或消毒滅菌設備等)

九、化粧品製造場所，應依化粧品種類、性質及其製程需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水、滅菌、吸塵排氣、空氣清淨及溫度與濕度調節設備。(沒有無塵室如何空氣清淨)

十、化粧品製造場所使用之設施，採由進料口至出料口一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業，而有粉塵或有害氣體產生之虞者，應設置局部排氣裝置及負壓操作。(沒有無塵是如何做負壓操作)。

從以上的相關規範及法規中，幾乎可以確認沒有無塵潔淨區域是很難符合其要求的。因此，我司在與客戶洽談輔導案時，皆明確要求客戶要有或承諾建置無塵室的生產廠房。我們認為化妝品業者可以藉此次ISO22716GMP的建置，真正升級到國際級的GMP水準，不只生產的產品安全衛生可確保，也可符合客戶驗廠的要求，真正的成為化妝品ISO22716GMP工廠。

保養品廠房建議以10萬級無塵潔淨室建置，但如果您是彩妝粉劑的廠商，則廠房的設計又可以做某些更動，但仍需要做區域管制與更衣室等，只是其潔淨等級可依粉劑的製程放寬。而粉劑要加強的是集塵設施與負壓操作，避免粉塵逸出污染其他工作區。

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